岗位职责
1、承担研发工作,负责在研项目研究方案审核,解决制剂有关工艺研究、小试、中试、生产交接过程中出现的关键技术问题;
2、负责组织实施制剂工艺研究方案,审核研究报告及审核制剂工艺研究相关申报资料、项目费用核算。
3、指导撰写、整理、审核注册申报资料和原始记录以及注册申请中相应的现场核查。推进项目实施工作,并对相关研发人员进行指导。
4、协助或参与公司新药研究项目申报国家、地方等专项基金的申请、文件准备工作。
5、领导和管理药物制剂研发团队,对公司立项项目进行深度评估,并组织实施。
任职要求:
1、博士及以上学历,药剂学、药学等相关专业,至少10年研发工作经验;
2、具有固体制剂2个以上的药品成功研发经验,并获得临床批件、生产批件,有国际化开发或申报经验者优先;
3、熟悉药物研发法规、研发流程,能独立承担研发课题;
4、熟悉国内、国际药品相关指导原则、技术要求以及药品审评审批及现场核查流程、要求;
5、具有较强的开拓创新能力、协调能力与决策能力,高度的责任感和团队领导能力;
6、英文听说读写熟练。