岗位职责：

1.根据FDA、EMA、NMPA、ICH等相关法规，起草或审核分析研发工作的管理制度及相关SOP；

2.按照规范的格式和要求撰写方法开发、方法验证等相关方案和报告；

3.负责分析方法开发、方法验证以及常规样品分析等工作，起草面向FDA、EMA，以及NMPA的CMC申报材料；

4.负责与制剂研发科学家共同研究解决新药开发工作有关的分析方面的问题；

5.负责实施分析方法转移，协助制订提供稳定性研究用的稳定性质量标准、供生产样品放行用的放行质量标准及产品有效期；

6.负责对接注册部门完成产品中美双报所涉及技术、法规符合性确认工作。

职位要求：

1、硕士3年以上，本科5年以上药物分析相关经验，独立担任分析项目及申报资料撰写；

2、具备分析方法的开发、优化能力；

3、熟悉各种常规分析仪器、设备的使用与维护；

4、高效的中英文文献资料检索能力，能独立承担项目的立项工作；

5、较强的英语听说读写能力；

6、具有优良的职业道德、敬业精神及团队协作精神；

7、从事过FDA口服固体仿制药研发的优先考虑；

8、经历过药企GMP认证及设备验证的人员优先考虑。