岗位职责:

1、负责公司质量管理体系的运行和持续改进，使之符合相关法规要求；

2、负责起草或组织起草质量文件，推行公司研发流程、规范、标准的建立；

3、负责公司质量保证工作，确保人、机、法、料、环的管理符合相关法规要求；

4、负责监督研发数据的真实性、有效性及合规性，使之符合数据可靠性要求；

5、负责药监机构研制现场核查及客户审计；

6、负责研发人员的质量培训，提升研发人员的质量意识。

岗位要求：

1、药学或质量管理等相关专业本科以上学历；

2、5年及以上QA工作经验，2年及以上QA管理经验；

3、英语熟练，能进行专业英文的读、写与交流；

4、熟悉原料药及制剂的研发和生产流程，熟悉GMP、ICH、药品注册等法规与指南；

5、具备快速解决问题的能力，具有较强的计划、组织、协调能力和人际关系交往能力；

6、具有3年以上医药研发企业或生产企业QA岗位工作经验者优先；

7、具有国内研制现场核查经验、药品研究及药品注册申报工作经验者优先。